Hosszú ideig a ftalátok voltak az elsődleges lágyítók, amelyeket a PVC lágyítására szolgáló orvosi eszközök gyártásában használnak. Az orvostechnikai eszközöket használók többsége azonban sérülékeny lakosság, és a káros anyagoknak való kitettség kétségtelenül szükségtelen kockázatot jelent az egészségükre nézve.
2002. július 12-én az Egyesült Államok FDA-ja közzétett egy 119-oldalas jelentést a DEHP-vel lágyított PVC orvosi eszközök biztonságáról. A jelentés megjegyezte, hogy bár mindenki naponta ki van téve a DEHP-nek, bizonyos személyek az orvosi kezelések miatt magasabb szintű DEHP-nek lehetnek kitéve. A DEHP orvostechnikai eszközökkel érintkező oldatokba tud kioldódni, a kioldódás mennyisége a hőmérséklettől, a folyadék lipidtartalmától és az érintkezés időtartamától függ. A többszörös kezelést igénylő, súlyos betegségben szenvedő betegeknél nagyobb a DEHP-expozíció kockázata.
Hasonlóképpen, 2002. október 31-én Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma kiadta a 182. számú tájékoztatót a „Gyógyszer- és orvosi eszközök biztonságáról”. A jelentés azt tanácsolta az egészségügyi szakembereknek, hogy kerüljék a DEHP-t tartalmazó PVC gyógyászati termékek használatát, és válasszanak alternatív anyagokat. A DEHP általános mérgező vegyületnek számít, amely káros hatással van az emberi herékre. A DEHP elfogadható napi bevitele (ADI) 40-140 mg/kg. A tesztek kimutatták, hogy a vérzsákok és a szív-tüdő gépek túllépik ezt a határt, ami jelentős kockázatot jelent.
Nagy volumenű parenterális oldatok
A nagy volumenű parenterális (LVP) oldatok kulcsfontosságúak a klinikai kezelésben, a gyógyszerek gyors eljuttatásában a betegekhez, a tápanyagok pótlásában, valamint a szervezet elektrolit- és sav-bázis egyensúlyának fenntartásában, különösen a kritikus ellátásban. Tekintettel arra, hogy az LVP-gyógyszereket közvetlenül a beteg véráramba juttatják, nagy kockázatú készítményeknek minősülnek.
A csomagolóanyagoknak meg kell védeniük a gyógyszereket a külső környezeti tényezőktől, hogy megkönnyítsék a tárolást, szállítást, értékesítést és felhasználást. A PVC korai fejlesztésű, műszakilag kiforrott és költséghatékony anyagként széles körben használatos. A feldolgozás során azonban olyan adalékanyagokat adnak hozzá, mint a di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) lágyítók és ragasztók. Az LVP-gyógyszerek előállítása, tárolása, szállítása, értékesítése és felhasználása során a gyógyszer és a csomagolóanyag közötti kölcsönhatás olyan anyagokhoz vezethet, amelyek a csomagolásból a gyógyszerbe vándorolnak, és a szervezetbe kerülve káros reakciókat okozhatnak.
Újszülöttkori parenterális táplálkozási injekciók
Az újszülöttek parenterális tápláló oldatait gyakran úgy állítják elő, hogy a szükséges komponenseket, köztük a lipid emulziókat 10%-os glükóz injekciós PVC puha tasakokba adják. Mivel a csecsemőnek 24-órás karbantartásra van szüksége, az elkészített oldatot mikropumpás infúzióval adják be, a fennmaradó oldatot 4 fokos hűtőszekrényben tárolják. Mivel azonban a DEHP zsírban oldódik, a lipidemulzió hatására 24 óra alatt kimosódhat a tápoldatba. A DEHP bizonyítottan káros hatással van az újszülöttek és a gyermekek reproduktív fejlődésére.
A kutatások azt mutatják, hogy a DEHP káros hatása elsősorban két tényezőtől függ: a páciens DEHP-re való érzékenységétől, a férfi magzatokat, az újszülött fiúkat és a serdülő férfiakat magas kockázatú csoportként azonosították; valamint a beteg által felszívódó DEHP mennyisége, amely a kezelés formájától, gyakoriságától és a folyamatos terápia időtartamától függ.
A DEHP tolerálható bevitelének (TI) elemzése során kiderült, hogy a következő kezelések nagy kockázatot jelentenek a DEHP expozíció szempontjából: újszülöttkori cseretranszfúzió, újszülött extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) műtét, újszülött teljes parenterális táplálása (PVC-tasakokban lipidek), többszörös újszülöttkori kezelések (halmozott expozíció), serdülőkorú férfi dialízis, terhes és szoptató nők dialízise, újszülöttek és felnőttek enterális táplálása, szívátültetések, szívkoszorúér bypass graft (CABG), masszív vérátömlesztés súlyos traumás betegek számára és felnőtt ECMO sebészet.
A ftalátok veszélyei
Toxicitás a férfi reproduktív rendszerre: A ftalátok főként a herékre mérgező hatást fejtenek ki, ami heresorvadáshoz, a tesztoszteronszint jelentős változásához, a spermatogén sejtek csökkenéséhez, a hereenzimek aktivitásának gyors csökkenéséhez és a spermiumok számának csökkenéséhez vezet.
01
Hatás a női reproduktív rendszerre: A ftalátok mérgező hatást fejtenek ki a méhre és a petefészkekre, potenciálisan elhúzódó ivarzási ciklusokat, csökkent progeszteronszintet, megnövekedett méhtömeget, megváltozott természetes ovulációs ciklusokat és késleltetett vagy anovulációs ciklusokat okozhatnak.
02
Hatások a hematológiai rendszerre: A ftalátok jelentősen csökkenthetik a hematokrit szintet, csökkenthetik a hemoglobin tartalmat és növelhetik a vérlemezkék adhézióját.
03
Teratogenitás: Tanulmányok kimutatták, hogy a ftalátok alacsony dózisai is jelentősen növelhetik a halvaszületés kockázatát. Az akut expozíció szív-, vese- és tüdőtoxicitáshoz vezethet, ami akár halálhoz is vezethet.
04
Hepatotoxicitás: A ftalátok oxidatív károsodást okozhatnak a sejtfehérjékben, a májsejtmembrán-lipidekben és a DNS-ben, ami potenciálisan őssejt-károsodáshoz vezethet.
05
A DEHP toxicitása mellett a betegek ki vannak téve a DEHP metabolitja, a mono(2-etilhexil)-ftalát (MEHP) toxikus hatásainak is. Ez a vegyület a DEHP hidrolízise során keletkezik a tárolt plazmában vagy vérben lipázok hatására, vagy az intravénás infúziók tárolása és melegítése során. A DEHP egy része felszabadul a tárolt vérbe, plazmába vagy folyadékokba, mielőtt beadnák a betegeknek, és MEHP-vé alakul, amely mérgezőbb, mint a DEHP, így a MEHP a DEHP kritikus toxikus metabolitja.